Polymerschaum gegen Reflux: Marktrücknahme wegen Todesfällen

Vor wenigen Wochen hat die US-amerikanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und medizinische Geräte (FDA, food and drug administration) Ärzten die weitere Verwendung von Enteryx® untersagt. Das System ist ein spezielles Injektionsbesteck, mit dem ein flüssiges chemisches Polymer (8% Äthylen-Vinyl-Alkohol-Polymer in DMSO + 30% Tantalpulver) in die Umgebung des Speiseröhren-Verschlussmuskels injiziert wird. Das nicht wieder entfernbare Material soll nach der Injektion aufschäumen, den Verschlussmuskel dadurch einengen und so den verstärkten Rückfluß von saurem Mageninhalt und damit Sodbrennen verringern.

Mehrere Marktrücknahmen in 2005 verstärken den rückläufigen Aktienkursverlauf. Geplante Übernahmen sind geplatzt.

Anlass der Mitteilung und des daraufhin vom US-Hersteller Boston Scientific Inc. veranlassten Rückholung von Enteryx sind schwere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung aufgetreten sind, einschließlich Todesfällen. Zum Teil waren diese Zwischenfälle durch Anwendungsfehler bedingt, z. B. die Injektion des Polymerschaums in die Hauptschlagader mit dadurch unmittelbar eintretendem Tod. Zum Teil waren es aber auch Materialprobleme, z. B. überschießende entzündliche Reaktionen trotz korrektem Materialeinsatz.

Die Firma hat das Produkt auch vom europäischen Markt zurückgezogen. Den Ärzten wird empfohlen, die Patienten einer Nachbehandlung zu unterziehen. In Fällen, in denen das Material falsch injiziert worden sein, könne es zu
Oberbauchschmerzen, Brustschmerzen hinter dem Brustbein, infektionsähnlichen Beschwerden der Atemwege (Fieber, Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit), Lungenentzündung, Ohnmachtsanfällen oder Seitenstechen kommen.
Kosten zusätzlicher Röntgenuntersuchungen und ähnliches wird vom Hersteller erstattet. Das Enteryx-System wurde auch von zahlreichen deutschen Gastroenterologen eingesetzt.